Miljöriskbedömning av läkemedelssubstanser

Lokala utsläpp av läkemedelssubstanser från produktionen kan orsaka allvarliga miljöproblem. För närvarande finns det inga lagar, förordningar eller regler som kräver rapportering av utsläpp av läkemedelssubstanser från tillverkningen. Det finns dock flera frivilligt baserade initiativ för att övervaka och minska utsläppen av läkemedelssubstanser.

Ett sådant initiativ är den modell för miljöriskbedömning av läkemedelsproduktion som utvecklades av IVL 2019 (rapport B2352, Pålsson et al). Föreliggande rapport beskriver vidareutveckling och testning av modellen i offentlig upphandling i Sverige. Studien omfattade även en kartläggning av andra liknande nationella och internationella initiativ samt en färdplan för vidareutveckling av modellen. 

Riskbedömning av antimikrobiella ämnen har utvecklats under projektet med beräkning av PNEC-R som specifikt tar upp den förutsedda koncentrationen utan effekt av resistens i motsats till det ordinarie PNEC-värdet som baseras på ekotoxikologiska effekter i recipienten. PNEC-R beräkningen bör återspegla koncentrationer i avloppsvattenströmmen som lämnar tillverkningsplatsen.

För antimikrobiella ämnen bör både ett ekotoxikologiskt baserat PNEC och ett PNEC-R-värde bestämmas och det lägsta av de två ska användas i följande riskberäkning. Vidare bör PEC-beräkningen för antimikrobiella ämnen justeras så att den inte inkluderar avskiljningsgraden (%) för rening av avloppsvatten utanför anläggningen, eftersom blandningen av olika avloppsvattenströmmar i reningsverk utanför anläggningen snarare ökar än minskar utvecklingen av antimikrobiell resistens. 

Projektet omfattade en testning av modellen med verkliga data, testningen kunde inte genomföras pga. att företagen inte bidrog med data. Anledningen till detta var t.ex. konkurrerande prioriteringar i andra projekt och interna omorganisationer, konkurrerande prioriteringar i globala organisationer eller externa avtalspartner som inte var villiga att tillhandahålla den efterfrågade informationen. 

Den teoretiska utvärderingen och testningen visade dock att det är möjligt att använda den föreslagna modellen och de riskfraser den genererar i offentlig upphandling. Modellen skulle kunna införlivas i det redan befintliga utvärderingssystemet i Fass och därigenom förse upphandlingsorganisationen med nödvändiga riskfraser utan att avslöja konfidentiell data utanför tredjepartsgranskningsteamet. Detta borde vara ett viktigt tillägg till Upphandlingsmyndighetens föreslagna upphandlingskriterier. Att använda sig av de olika riskfraserna i offentlig upphandling kan vara ett mer distinkt sätt att utvärdera bidrag från anbudsgivare.  Kartläggningen av de nationella och internationella initiativen visade att det finns många relevanta pågående projekt och initiativ som omfattar modeller för riskbedömning av läkemedelsproduktion och/eller miljöaspekter vid offentlig upphandling av läkemedel. Samarbete och anpassning av den utvecklade modellen till övriga initiativ behövs. Ytterligare behov av utveckling av modellen är följande: 

Fortsatt utveckling och anpassning av modellen till andra initiativ såsom EFPIA. 

I en komplex värdekedja representeras den slutliga riskfrasen av produkten av anläggningen med högst riskfras, oavsett de andra anläggningarnas riskfraser. Detta gör modellen något trubbig. I framtida versioner av modellen är det önskvärt att denna justeras för att bättre återspegla miljöprestandan i hela värdekedjan. 

Beräkningen av PEC-local för antimikrobiella ämnen bör uppdateras ytterligare för att bättre återspegla koncentrationerna i avloppsvatten som lämnar reningsanläggningen. PNEC-R borde användas istället för koncentrationen i recipienten. 

Prenumerera på våra nyhetsbrev